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Titel
Text copied to clipboard!CMC-Beauftragter
Beschreibung
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Wir suchen einen engagierten und erfahrenen CMC-Verantwortlichen zur Verstärkung unseres Teams in der pharmazeutischen Entwicklung. In dieser Schlüsselrolle sind Sie für die Koordination und Überwachung aller chemischen, herstellungstechnischen und kontrollbezogenen (CMC) Aktivitäten verantwortlich, die für die Entwicklung, Zulassung und Herstellung von Arzneimitteln erforderlich sind.
Als CMC-Verantwortlicher arbeiten Sie eng mit funktionsübergreifenden Teams zusammen, darunter Forschung und Entwicklung, Qualitätssicherung, regulatorische Angelegenheiten, Produktion und externe Partner. Sie stellen sicher, dass alle CMC-Dokumentationen den regulatorischen Anforderungen entsprechen und fristgerecht eingereicht werden. Darüber hinaus tragen Sie zur strategischen Planung und Umsetzung von Entwicklungsprogrammen bei und unterstützen die kontinuierliche Verbesserung von Prozessen und Standards.
Zu Ihren Aufgaben gehört die Erstellung, Überprüfung und Pflege von CMC-Dokumenten für nationale und internationale Zulassungsanträge (z. B. IMPD, CTD Module 3). Sie sind Ansprechpartner für regulatorische Behörden in Bezug auf CMC-Fragen und begleiten Inspektionen und Audits. Ihre Expertise ist entscheidend für die erfolgreiche Entwicklung und Markteinführung innovativer Arzneimittel.
Wir bieten Ihnen ein dynamisches Arbeitsumfeld mit vielfältigen Entwicklungsmöglichkeiten, flachen Hierarchien und einem hohen Maß an Eigenverantwortung. Wenn Sie über fundierte Kenntnisse im Bereich CMC verfügen und gerne in einem interdisziplinären Team arbeiten, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.
Verantwortlichkeiten
Text copied to clipboard!- Koordination aller CMC-Aktivitäten im Rahmen der Arzneimittelentwicklung
- Erstellung und Pflege von CMC-Dokumentationen für Zulassungsanträge
- Zusammenarbeit mit internen Abteilungen und externen Partnern
- Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen
- Unterstützung bei der strategischen Planung von Entwicklungsprogrammen
- Begleitung von Behördeninspektionen und Audits
- Überwachung von Herstellungs- und Kontrollprozessen
- Identifikation und Umsetzung von Prozessverbesserungen
- Kommunikation mit nationalen und internationalen Behörden
- Schulung und Unterstützung von Projektteams in CMC-relevanten Themen
Anforderungen
Text copied to clipboard!- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z. B. Pharmazie, Chemie, Biotechnologie)
- Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich CMC in der pharmazeutischen Industrie
- Fundierte Kenntnisse regulatorischer Anforderungen (z. B. ICH, EMA, FDA)
- Erfahrung in der Erstellung von CMC-Dokumentationen
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Analytisches Denkvermögen und strukturierte Arbeitsweise
- Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke
- Erfahrung im Projektmanagement von Vorteil
- Sicherer Umgang mit MS Office und Dokumentenmanagementsystemen
- Bereitschaft zu gelegentlichen Dienstreisen
Potenzielle Interviewfragen
Text copied to clipboard!- Welche Erfahrungen haben Sie im Bereich CMC gesammelt?
- Wie gehen Sie mit regulatorischen Änderungen um?
- Haben Sie bereits CMC-Dokumente für Zulassungen erstellt?
- Wie organisieren Sie die Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams?
- Wie stellen Sie die Einhaltung von Qualitätsstandards sicher?
- Welche Erfahrungen haben Sie mit Behördeninteraktionen?
- Wie bleiben Sie über regulatorische Entwicklungen informiert?
- Welche Software-Tools nutzen Sie für Dokumentation und Projektmanagement?
- Wie priorisieren Sie Aufgaben in komplexen Projekten?
- Was motiviert Sie an der Arbeit im Bereich CMC?
